项目资讯 | 获奖项目赛存生物NK细胞冻存技术重大突破：国内首款专用冻存液获FDA备案
项目资讯 | 获奖项目赛存生物NK细胞冻存技术重大突破：国内首款专用冻存液获FDA备案
近日，人民日报发布《产业加速布局 “细胞智造”驶入“快车道”》，算上四月底发布的《细胞疗法推动疑难重症治疗进入新阶段》，这是近几个月来人民日报第二次发布关于细胞治疗相关的文章。这也表明，细胞治疗正日益受到国家的重视，具有重大的发展潜力。
在细胞治疗领域中，NK细胞治疗是前沿的研究和应用方向。NK细胞，即自然杀伤细胞，作为人体免疫系统中的精锐部队，无需预先致敏即可识别并消灭癌细胞，展现出了对抗肿瘤的强大潜力。此外，除了细胞治疗领域之外，将机体的NK细胞储存起来，在后续人体衰老或面临相关疾病时，即可取出并应用，有效增加免疫力，延缓衰老，甚至抵御疾病。总之，NK细胞具有广阔的应用前景。
但是，无论在NK细胞治疗还是NK细胞储存上，目前都面临一些挑战。尤其是在NK细胞的保存与运输上，目前还未找到有效的方法。赛存生物采用全新的控冰冻存技术，根据NK细胞的特点开发了专用于NK细胞的冻存液。这是国内首家专门用于NK细胞的冻存液，大大提升了冻存效率，实现了NK细胞冻存0-1的突破。日前，该产品已获得美国FDA DMF备案，有力的支持了后续NK细胞在抗癌、抗衰方面的研究及应用。
赛存生物成立于2022年，致力于打造国际领先的生物样本冷冻保存技术平台，可以为细胞治疗、基因治疗、疫苗开发、组织器官移植等生物医药市场提供国际领先的低温冻存方案，凭借新一代生物样本冻存保护技术于一众项目中脱颖而出，荣获2022第十届“东升杯”国际创业大赛特等奖！
传统冻存过程中，细胞主要面临以下的低温冻存损伤：
1. 冰晶损伤
无论是直接冻存还是传统玻璃化冻存，都无法彻底摆脱冰晶爆发增长带来的影响。主要影响有：
细胞膜破裂：冰晶会对细胞膜造成机械性损伤，导致细胞膜破裂，细胞死亡 。
细胞器损伤：冰晶会对细胞器造成损伤，例如线粒体、内质网等，影响细胞的能量代谢和蛋白质合成，导致细胞功能丧失。
细胞骨架损伤：冰晶会破坏细胞骨架，导致细胞结构变形，影响细胞的形态和功能。
2. 细胞脱水损伤
除了冰晶的直接破坏，冰晶增长会使细胞内水分会大量丧失，导致细胞脱水，细胞体积缩小，细胞膜皱缩，影响细胞的生理功能。此外，细胞内水分丧失后，细胞外溶液渗透压升高，会导致细胞进一步脱水，加剧细胞损伤。
3. 保护剂毒性
渗透性保护剂毒性：渗透性保护剂如甘油、DMSO等，在高浓度下会对细胞造成毒性，损伤细胞膜和细胞器。
非渗透性保护剂毒性：非渗透性保护剂如糖类等，在细胞外环境中浓度过高时，会对细胞造成毒性，影响细胞代谢和功能。
与传统细胞相比，NK细胞的特殊性质让其冻存变得更加困难。这些“天生杀手”因其细胞膜的脆弱、内部结构的精细以及对冰晶形成的敏感性，使得它们在常规冷冻过程中极易受损，轻则失去活力，肿瘤杀伤能力大大减弱，重则直接死亡。目前的NK细胞冻存大多采用与T细胞、干细胞通用的玻璃化冻存液。
然而，研究表明，NK细胞在玻璃化冻存复苏后，存活率通常只有30%左右，活性普遍下降50%以上，甚至高达80%。因此，传统的冷冻方法往往难以有效保护NK细胞，严重限制了NK细胞疗法的广泛应用。
面对NK细胞冻存的困境，赛存生物利用自研的颠覆性“控冰冻存”技术，筛选药典成分，合成并建立了控冰材料库，可模拟多种自然界抗冻蛋白的控冰防冻机理，实现对不同特性生物样本的精准冻存保护。此外，根据对NK细胞特性的深入研究，赛存开创性的提出了DMSO与控冰材料联合使用的“双系统叠加模式”，实现了NK细胞的高效、安全冻存。该款冻存液可以精准调控冷冻过程，实现在低温环境下对冰晶的成核、形态、尺寸及生长速度实现控制，有效减轻NK细胞在低温冻存下的损伤；冻存液组分全部为药典成分，安全可靠。
1. 控制冰晶生长
结合冰晶：控冰材料能够与冰晶表面结合，分散单一大冰核的能量，促成多个微小冰核，从而阻止冰晶的爆发生长和扩散，防止冰晶对NK细胞的损伤。
改变冰晶形态：控冰材料能够改变冰晶的形态，使其更加细小、均匀和圆润，减少冰晶对NK细胞的物理损伤。
2. 防止NK细胞脱水
降低渗透压：控冰材料能够降低细胞外溶液的渗透压，减少NK细胞内水分丧失，防止NK细胞脱水导致的细胞膜皱缩和细胞功能丧失。
调节水分平衡：控冰材料能够调节细胞内外水分的平衡，维持NK细胞内环境的稳定避免细胞过度脱水或吸水。
3. 抗氧化应激
清除自由基：控冰材料具有抗氧化活性，能够清除自由基，保护NK细胞免受氧化应激的损伤，维持NK细胞的正常功能。
抑制炎症反应：控冰材料能够抑制炎症反应，减少炎症因子对NK细胞的损伤，保持NK细胞的活性。
4. 抗凋亡
抑制凋亡信号通路：控冰材料能够抑制凋亡信号通路，减少NK细胞凋亡，提高NK细胞的存活率。
保护细胞结构：控冰材料能够能够保护NK细胞结构，防止NK细胞破裂和损伤，维持NK细胞的正常形态和功能。
5. 减少保护剂毒性
降低渗透性保护剂浓度：控冰材料能够降低冰点，减少渗透性保护剂（如甘油、DMSO）的使用量，降低其对NK细胞的毒性。
调节保护剂浓度：控冰材料能够调节保护剂的浓度，使其处于对NK细胞安全的范围内，避免保护剂对NK细胞的损伤，确保其肿瘤杀伤能力在冻存及复苏后得以最大程度保留。
赛存生物NK细胞冻存液的卓越不仅体现在技术创新上，更获得了美国食品和药物管理局（FDA）DMF（Drug Master File）备案，作为国内第一款获得DMF备案的NK细胞专用冻存液，其安全性、有效性和生产质量控制得到高度认可。
这一国际权威认证不仅标志着NK细胞冻存技术上得到重大突破和进步，更为全球范围内NK细胞疗法的研究与应用提供了坚实的基础和保障。拥有DMF备案的产品，将在全球合作与临床转化过程中，能够更加顺畅，加速推动NK细胞疗法的临床应用和普及，为更多患者带来生命的希望。
FDA DMF备案产品四大优势：
1. 全球认可的安全性
DMF备案是对产品安全性的一次全面检验与肯定。赛存生物的NK细胞冻存液在成分、生产工艺及质量控制等方面均符合国际最高标准，为全球范围内的研究机构和医疗机构提供了可靠、安全、高效的NK细胞冻存产品。
2. 增强国际合作与信任
拥有FDA DMF备案的产品，能够更顺畅地参与国际间的研究合作与技术交流，促进跨国界的合作项目。这对于加速NK细胞疗法的全球化进程，推动国际临床试验和应用具有重要意义。
3. 加速临床转化与应用
DMF备案简化了审批流程，加快了产品在各国监管机构的注册速度。赛存生物的NK细胞冻存液将能更快应用于临床实践，为患者带来更及时有效的治疗方案。
4. 持续的质量监控与优化
获得DMF备案后，任需定期向FDA更新产品质量和生产信息。赛存生物将不断优化生产工艺，确保NK细胞冻存液的长期稳定性和一致性，为NK细胞疗法的持续进步和优化提供强大的支持。
赛存生物NK细胞冻存液，凭借其卓越的性能、国际权威的认证，正引领着细胞治疗领域的一场革命。
每一滴精心配制的冻存液，不仅是科学智慧的结晶，更是对生命希望的执着追求。
随着其在全球范围内影响力的不断扩大，我们有理由相信，NK细胞疗法将以前所未有的速度和效率，为人类战胜癌症的征途增添更多胜利的曙光。
大赛组委会恭喜赛存生物NK细胞冻存技术重大突破
在创新创业的道路上不断前行！
也欢迎各位优秀的创新创业项目参赛
下一个创业之星就是你！
参赛咨询：王女士 13263274779
